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為您淺談介紹一次性使用無菌注射器帶針

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發(fā)布時(shí)間：

2021/09/15 00:00

6月8日至10日，對醫(yī)療使用無菌注射器帶針進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量體系存在7項(xiàng)一般缺陷，并要求其進(jìn)行限期整改。

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)主要從事高端醫(yī)療器械研制、醫(yī)療設(shè)備服務(wù)和提供醫(yī)院工程服務(wù)等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括骨科植入器械、醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)院工程服務(wù)、無菌醫(yī)用高分子耗材、防護(hù)用品；骨科植入器械產(chǎn)品包括胸腰椎融合器、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)等；無菌醫(yī)用高分子器械產(chǎn)品包括無菌注射器（針）、自毀式注射器、精密過濾輸液器等；20年醫(yī)療器械收入4.9億元，營收占比3.58%。

醫(yī)用針作為常規(guī)醫(yī)療工具之一，針頭安于注射器上,對生物體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射藥液，常見的有無菌注射針，手術(shù)有麻醉針，醫(yī)療美容有水光針，當(dāng)然帶針的醫(yī)療器械還有采血針、縫合針、針灸針、輸液針、留置針、微波消融針等用于日常。

(十五)使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護(hù)套（含負(fù)壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護(hù)套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與注射器配合使用，用于向人體皮下、皮內(nèi)注射透明質(zhì)酸鈉。分類編碼：14-01。

12月27日，根據(jù)（證券簡稱：證券代碼：300981）披露的公告顯示，其子公司（以下簡稱，該產(chǎn)品為使用無菌防注射器（帶針），適用于供抽吸液體或注入液體后立即使用。

28日，公告稱，下屬子公司康康醫(yī)療使用無菌注射器療以A組第1名中選三明采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購。

(十四)使用無菌腦室穿刺針套裝：由穿刺針、穿刺套管、注射器（不帶針）、標(biāo)本瓶、引流管、導(dǎo)針、轉(zhuǎn)換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為使用無菌產(chǎn)品。用于硬腦膜及腦組織穿刺，以采集腦組織樣本、病變樣本，建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進(jìn)入腦內(nèi)的通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：14-01。

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